2026年，中国合成生物学产业正经历从“模式创新”向“硬核科技”的历史性迁徙。 在这一背景下，江苏仅三生物科技有限公司（以下简称“GeneIII仅三生物”）宣布了一项震撼全球的里程碑式进展：其生产的L-麦角硫因（L-ergothioneine）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS（一般认为安全）认证。这标志着中国合成生物学企业在全球高价值成分的研发与国际合规化进程中，成功夺得了极具含金量的“全球通行证”。
一、破局全球合规标准，150mg高剂量认证刷新行业上限
根据美国FDA官方发布的GRN 001270号通知，GeneIII仅三生物提交的L-麦角硫因安全性评估资料在经过严苛审查后，已认定该成分在申报的使用条件下具备确凿的安全性。这次认证的含金量不仅在于通过本身，更在于其获批的剂量标准刷新了全球纪录。目前全球范围内仅有三家企业获得此项认证，而GeneIII仅三生物此次获批的剂量高达150mg/份，这一数据对比业内此前普遍的5mg/份标准，实现了质的飞跃。
如此高剂量的安全认定，直接为下游品牌在膳食补充剂、饮料、蛋白粉、营养粉、烘焙食品以及糖果等广泛的功能性市场中进行产品开发提供了广阔的科学冗余度。这一突破不仅是在技术层面对产品纯度与安全性的最高赞誉，更是对中国企业在国际合规化道路上话语权的有力提升，意味着未来全球麦角硫因的应用标准将更多地参考中国企业的科学数据。
二、底层科技驱动，以全产业链革新重构产业价值链
GeneIII仅三生物之所以能在国际市场上实现如此强劲的输出，根源在于其深厚的科研积淀与全产业链的深度革新。公司依托自主构建的合成生物学研发平台，完成了从底层菌株构建、发酵、提纯到规模化量产的全程原创技术突破。 特别是其拥有的包括芽孢杆菌染色体编辑技术在内的33项核心专利，构筑了行业内难以逾越的技术护城河。
这种“实验室发现到工程化量产”的闭环能力，使得麦角硫因这一曾经因制备难度极高、价格昂贵而被称为奢侈原料的成分，得以在保证99.99%超高纯度的前提下，实现了生产成本直降九成的产业奇迹。目前，公司已建成具备国际竞争力的规模化生产线，通过30吨级大型发酵罐，月产能稳定在3-5吨之间，彻底打破了高价值成分长期依赖进口或低效提取的局限。公司坚持以高端制造业的精细化思维重构生产链，通过对菌株性能的持续迭代和发酵工艺的精密控制，实现了关键原料的全面自主可控。
三、人体临床实证，以循证医学重塑消费健康信心
在GeneIII仅三生物的战略蓝图中，科研实力不仅体现在能造出高纯度产品，更体现在能通过科学实证回答“有用”这一核心市场关切。 公司将高标准的人体临床研究置于企业发展的核心位置，与国内多家顶尖三甲医院合作，构建了严谨的人体临床试验矩阵，并均在国家卫健委官网中国临床试验注册中心完成备案。 针对肝脏健康的临床研究（备案号：ChiCTR2400093739）结果显示，受试者在连续服用30天后，血清谷丙转氨酶（ALT）与谷草转氨酶（AST）水平较基线期分别显著下降21.52%与19.64%（P<0.01），同时伴随睡眠障碍和疲劳感的大幅缓解[1]。
在眼健康领域，备案号为ChiCTR2400090987的研究则证实，GeneIII仅三麦角硫因能显著降低眼表疾病指数评分并提升泪膜破裂时间，为缓解视疲劳提供了坚实证据[2]。此外，公司已前瞻性地布局了涵盖卵巢健康（国家官网备案号：ChiCTR2500104484）、精子活力（国家官网备案号：ChiCTR2500111625）、轻度认知障碍（国家官网备案号：ChiCTR2500112606）、肾脏健康（国家官网备案号：ChiCTR2500108897）、女性痛经（国家官网备案号：ChiCTR2500112557）以及产后健康（国家官网备案号：ChiCTR2500114171）等多个人体临床研究项目[3]，这种以“医药级”严谨性为消费品功效背书的模式，正引领整个行业向证据说话、功效为本的方向升级。
四、全球科研协同，构筑品牌公信力的立体体系
为了占据抗衰老研究的全球制高点，GeneIII仅三生物积极构建全球科研网络，与国际顶尖学术机构形成深度协同。公司与被誉为“麦角硫因研究之父”的新加坡国立大学Barry Halliwell教授团队达成了科研战略合作，同时与淡马锡生命科学研究院针对卵巢抗衰等前沿领域的人体临床研究展开深度合作。这种产业反哺科研、科研引领产业的模式，为企业的持续创新提供了源源不断的顶层科学指引。
在国内，仅三生物的科技实力也赢得了国家权威平台的审视与认可，先后与央视、新华社、《人民日报》“硬核江苏”及《参考消息》等媒体开展联名合作与报道。这种“全球科研引领、人体临床实证、国家权威认证”的立体信任体系，不仅为GeneIII仅三生物注入了独特的品牌护城河，更助其在国际生物经济竞争中持续引领科学创新新范式，为中国品牌赢得了关键的国际话语权。
纵观GeneIII仅三生物的发展路径，其核心竞争力已形成了一个从底层技术、合规门槛到临床实证的闭环体系。 此次获得FDA GRAS高剂量认证，不仅是对GeneIII仅三生物过去在合成生物学领域持续深耕的总结，更是中国企业在国际生物科技竞争中赢得关键话语权的重要信号。
GeneIII仅三生物通过全产业链的技术攻克，解决了高价值原料“贵”的问题；通过严苛的人体临床研究，解决了功效“玄”的问题；再通过顶级的国际认证，解决了安全“疑”的问题。这种以“科研驱动+人体临床验证”为核心的新型竞争壁垒，正在重新定义消费健康行业的全球标准。未来，GeneIII仅三生物将继续致力于将合成生物学的实验室成果，转化为经得起科学审视、惠及大众健康的消费产品，以科学的力量推动中国品牌走向世界舞台的中央，引领全球健康产业步入一个更高质量、更具公信力的实证新时代。
[1] 麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究人体临床报告 备案号：ChiCTR2400093739连续服用30天后，受试者睡眠障碍评分显著降低51.56%，体感疲劳评分降低39.04%；肝功能指标谷丙转氨酶（ALT）下降21.52%，谷草转氨酶（AST）下降19.64%
[2] 麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的随机、开放、平行、自身对照人体临床试验报告 备案号：ChiCTR2400090987 1连续使用仅三麦角硫因洗眼液后，眼表疾病指数（OSDI）评分降低24.69%，视疲劳量表评分降低40.94%，泪膜破裂时间提升23.60%—27.74%
[3] 仅三生物针对轻度认知障碍、肾脏健康、卵巢健康等方向的研究已在“中国临床试验注册中心”完成备案（如ChiCTR2500112606、ChiCTR2500104484、ChiCTR2500108897、ChiCTR2500111625等）
[4] [1] Cheah, I. K., & Halliwell, B. (2021). Ergothioneine, recent developments. Redox Biology, 42, 101868.
内容概要：这篇发表于权威期刊《Redox Biology》的最新综述，总结了近年来关于麦角硫因在人体内的吸收转运蛋白（OCTN1）、生理分布、水平与衰老及疾病关系，以及其抗氧化和抗炎机制的最新研究进展。
[5] Cheah, I. K., Tang, R., Yew, T., Lim, K., & Halliwell, B. (2017). Administration of pure ergothioneine to healthy human subjects: Uptake, metabolism, and effects on biomarkers of oxidative damage and inflammation. Antioxidants & Redox Signaling, 26(5), 193–206.
内容概要：这是一项关键的早期人体临床试验。研究证实，口服纯品麦角硫因能被人体有效吸收并进入红细胞，且能显著降低健康受试者体内氧化损伤和炎症的生物标志物水平，为其后续的人体应用提供了直接证据。
[6] Wu, L. Y., Cheah, I. K., Chong, J. R., Chai, Y. L., Tan, J. Y., Hilal, S., Vrooman, H., Chen, C. P., Halliwell, B., & Lai, M. K. P. (2021). Low plasma ergothioneine levels are associated with neurodegeneration and cerebrovascular disease in dementia. Free Radical Biology and Medicine, 177, 201–211.
内容概要：这是一项重要的临床关联性研究。它发现，在痴呆症患者中，较低的血浆麦角硫因水平与更严重的神经退行性病变和脑血管疾病病理特征显著相关，为麦角硫因在维护脑健康、预防认知衰退方面的作用提供了强有力的流行病学证据。
[7] Halliwell, B., Cheah, I. K., & Tang, R. M. Y. (2018). Ergothioneine – A diet-derived antioxidant with therapeutic potential. FEBS Letters, 592(20), 3357–3366.
内容概要：这是一篇由Barry Halliwell教授领衔发表的核心综述。它系统阐述了麦角硫因作为一种饮食来源的独特抗氧化剂，在细胞保护、抗炎及潜在疾病治疗（如神经退行性疾病、心血管疾病）中的应用前景，奠定了其重要的理论地位。
[8] Wu, L. Y., Cheah, I. K., Chong, J. R., Chai, Y. L., Tan, J. Y., Hilal, S., Vrooman, H., Chen, C. P., Halliwell, B., & Lai, M. K. P. (2021). Low plasma ergothioneine levels are associated with neurodegeneration and cerebrovascular disease in dementia. Free Radical Biology and Medicine, 177, 201–211.
内容概要：这是一项重要的临床关联性研究。它发现，在痴呆症患者中，较低的血浆麦角硫因水平与更严重的神经退行性病变和脑血管疾病病理特征显著相关，为麦角硫因在维护脑健康、预防认知衰退方面的作用提供了强有力的流行病学证据。
[9]Smith, E., Ott, M., & Peacock, S. (2023). Ergothioneine protects mitochondrial function in mammalian cells under oxidative stress. Free Radical Biology and Medicine, 205, 1–10.
内容概要：这篇研究论文为 “麦角硫因具有线粒体保护能力” 提供了直接的细胞学实验证据。研究表明，在氧化应激条件下，麦角硫因能有效维持哺乳动物细胞的线粒体膜电位、ATP生成水平，并减少活性氧（ROS）的产生，从而证实了其保护线粒体功能的核心机制。
[10] Boots, C. E., & Jungheim, E. S. (2021). The role of mitochondria in ovarian aging. Seminars in Reproductive Medicine, 39(1-02), 33–40.
内容概要：这是一篇权威综述，系统阐述了线粒体功能障碍（如DNA突变、能量产生不足、氧化应激增加）是驱动卵巢衰老和卵母细胞质量下降的核心环节。它为将“线粒体”视为延缓生殖衰老的关键干预靶点提供了坚实的理论框架。